滦政办字〔2021〕24号
各镇政府（街道办）、市直有关单位：
《滦州市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》已经市政府常务会议审议通过，现印发给你们，请认真抓好贯彻落实。
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2021年12月2日
滦州市药品（疫苗）和医疗器械安全
突发事件应急预案
一、总则
（一）编制目的。建立健全应对药品（疫苗）和医疗器械（以下统称药品）安全突发事件工作运行机制，指导和规范应急处置工作，积极应对、及时控制药品安全突发事件，最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害，保障人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定。
（二）编制依据。依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》《药品召回管理办法》《河北省突发事件应对条例》《河北省政府突发公共事件总体应急预案》《河北省药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》《唐山市人民政府突发公共事件总体应急预案》《滦州市突发公共事件总体应急预案》等法律法规规章、规范性文件，制定本预案。
（三）适用范围。本预案适用于发生在我市的药品安全突发事件应对处置工作。
（四）工作原则。
1.以人为本，减少危害。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务，最大限度地减少药品安全突发事件的危害和影响。
2.统一领导，分级负责。坚持统一领导，按照分类管理、分级负责、条块结合、属地管理为主的应急管理体制，各级党委、政府对本区域内发生的药品安全突发事件负有属地管理责任，各有关部门依法履行监督管理职责。
3.依法规范，科学处置。严格依照有关法律法规规章，加强对药品的管理，严厉打击各类违法行为，加强药品、医疗器械上市后再评价，建立完善药品突发事件应急机制，提升监测预警和应急技术能力，规范、科学应对药品安全突发事件。
4.强化合作，协同应对。全市各级各有关部门按照职责分工，各司其职，各负其责，加强配合，密切合作，建立健全跨区域、跨部门的联动机制，共同做好药品安全突发事件的应对工作。
5.预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与应急相结合，将应急管理融入常态工作之中，及时消除药品安全隐患，建立健全药品安全突发事件监测、预警、处置、救治和善后快速反应机制，强化药品安全风险管理。
（五）事件分级。根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）、重大药品安全突发事件（Ⅱ级）、较大药品安全突发事件（Ⅲ级）和一般药品安全突发事件（Ⅳ级)
二、组织机构及职责
发生药品安全突发事件，应当根据突发事件的范围、性质和危害程度，启动相应级别的指挥体系和响应程序，分级组织应对工作。其中Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件由省政府负责应对处置；Ⅲ级药品安全突发事件，由唐山市市政府负责应对处置；Ⅳ级药品安全突发事件，由我市市政府负责应对处置。
（一）市药品安全突发事件应对处置指挥部。
市政府成立市药品安全突发事件应对处置指挥部。指挥部由市政府分管负责同志任总指挥，市政府办分管副主任和市市场监管局主要负责同志任副总指挥。
市指挥部职责：在市委统一领导下，组织协调Ⅳ级药品安全突发事件的应急处置工作，在省、市有关部门的领导下，开展Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级药品安全突发事件的应急处置工作。
发生疫苗安全事件，按照响应级别，市场监管部门应当会同卫生健康行政部门成立疫苗安全事件处置指挥机构，在上级指挥机构领导下，具体负责开展医疗救治、风险控制、调查处理、信息发布、解释说明等工作，做好补种等善后处置工作。
（二）市药品安全突发事件应对处置指挥部办公室。市指挥部下设办公室，为市指挥部日常工作机构。办公室设在市市场监管局，主任由市市场监管局主要负责同志兼任。
主要职责：承担市指挥部的日常工作；贯彻落实市指挥部各项工作部署；组织协调、检查督促各部门应急处置工作；向市指挥部汇报应急处置工作情况，通报应急处置工作进展；根据市指挥部授权，组织信息发布、接受媒体采访等。
（三）成员单位及主要职责。
市市场监管局：负责市指挥部办公室日常工作。负责事件信息的收集、分析、预警、报告等；组织开展药品零售、使用环节安全突发事件的应急处置，依法采取应急处置措施；牵头做好医疗机构药品不良反应监测、分析、评价和处置工作；组织开展涉及相关药品质量检验及技术鉴定；协助省药监局开展药品生产、批发环节安全突发事件的应急处置；依法依规组织开展对事件中涉及违法违规行为的查处；负责稳定市场物价，打击发布虚假违法广告行为。
市卫生健康局：负责开展患者医疗救治和心理干预；协助市场监管部门组织开展医疗机构内药品安全突发事件的应急处置，依法采取应急处置措施，必要时对医疗机构使用的涉事药品采取暂停使用等紧急控制措施；配合市场监管部门做好医疗机构药品不良反应监测、分析、评价和处置工作。
市公安局：负责维护事件处置中的治安秩序；负责对涉嫌刑事犯罪行为进行侦办；协助对麻醉、精神药品群体性滥用事件进行调查、核实、处理；对发布事件虚假信息、造谣滋事等违法行为依法予以调查处理。
市委宣传部、市委网信办：会同处置事件的有关部门组织事件的宣传报道、舆情监测和舆论引导以及事件处置情况的信息发布工作。
市民政局：对因药品安全突发事件导致生活困难且符合条件的人员，及时给予临时救助、最低生活保障或特困供养。
市财政局：负责事件应急处置等工作所需经费的保障。
市医疗保障局：负责应急药品挂网、医保支付工作。
各成员单位在市总指挥部统一领导下开展事件应急处置工作，市指挥部根据处置工作需要，可视情增加成员单位。
（四）市指挥部工作组。发生Ⅳ级以上药品安全突发事件，市指挥部视情况成立由与应急处置工作紧密相关的部门和单位组成的若干工作组，各工作组在市指挥部统一指挥下开展工作。（具体分组及职责见附件2）。
（五）专业技术机构。
1.药品不良反应监测机构：负责对本区域内的涉及药品不良反应（事件）相关信息进行收集、评价、反馈和上报，及时出具评价报告。
2.疾病预防控制机构：负责对涉及疫苗接种异常反应事件的相关信息进行收集、核实并开展流行病学调查。
3.医疗机构：建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作；发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。
三、监测预警与报告
（一）监测。建立健全事件预警监测制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。市场监管部门、疾病预防控制机构以及其他有关部门按照职责分工开展药品质量检验、不良反应（事件）监测、预防接种异常反应监测、药物滥用监测等工作。对监督抽验、执法检查、医疗行为中发现的药品安全风险隐患，以及广播、电视、报刊、微信、微博、论坛等媒体上的药品安全热点敏感信息进行跟踪、收集、分析和研判。
（二）预警。市场监管部门应根据药品不良反应（事件）监测等多种渠道获取的信息和数据，对事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见，及时向上级市场监管部门和同级政府报告；必要时组织有关专家分析危险因素对公众健康可能造成的危害程度及发展趋势，研究确定向医药专业人士和公众发布风险提示信息和用药指导信息，对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果进行预警，分别采取警示、通报、暂停使用等预防措施；对容易引发社会恐慌，或者区域性系统性的重大药品安全预警信息，应强化跨地区、跨部门信息交流与风险会商，做好社会风险评估工作，并按照规定报经批准后发布。
1.预警分级。对可以预警的药品安全事件，按照事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示，一级为最高级别。根据事件的后续发展和采取措施的效果，预警可以提升、降低和解除。
一级：已发生重大药品安全突发事件，并有可能发生特别重大药品安全突发事件。
二级：已发生较大药品安全突发事件，并有可能发生重大药品安全突发事件。
三级：已发生一般药品安全突发事件，并有可能发生较大药品安全突发事件。
四级：有可能发生一般药品安全突发事件。
2.预警发布。市政府根据突发事件的管理权限，适时发布预警信息。预警信息主要包括：事件类别、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、应当采取的措施和发布机关等内容。预警信息的发布、调整和解除可通过广播、电视、报刊、手机短信、信息网络等方式进行。
一级预警由省政府、国家药监局|国家药品监督管理局报国务院同意后，按相关规定发布。二级预警由唐山市市政府和省药品监管局报省政府同意，由省政府发布。三级预警由我市市政府和市市场监管局报唐山市市政府同意，由唐山市市政府发布。四级预警发布由我市市政府参照执行。
3.预警措施。市政府发布四级预警后，根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。
（1）分析研判。市市场监管局组织有关部门和机构对药品安全信息和舆情进行收集、核查、汇总和分析研判；及时组织开展跟踪监测工作；研判事件发展趋势，经分析评估与调查核实，可能发生较大以上药品安全突发事件的，按本预案规定做好启动Ⅳ级应急响应准备。
（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件进一步蔓延扩大。利用各种渠道增加宣传频次，加强对相关药品安全以及可能存在的危害的科普宣教，告知公众停止使用涉事药品。研判停用和封存药品对药品供应保障的影响，制定药品储备、替代使用等措施，保障应急救治和临床需求。
（3）应急准备。各有关部门、工作组、专家组、专业技术机构进入待命状态；市指挥部办公室做好调集事件应急所需药品、物资、装备和设备等应急保障准备工作。
（4）舆论引导。准确发布事态进展情况，组织专家对可能产生的危害进行分析、说明，加强舆情跟踪监测，主动回应社会关切，及时澄清谣言传言。
（5）信息互通。向各成员单位及时通报预警信息。
4.预警级别调整和解除。市政府根据事件的发展态势、处置情况和评估结果，应及时作出预警级别提升、降低和解除的调整。
当研判可能引发事件的因素已经消除或得到有效控制，应解除预警，终止有关措施。
（三）报告。
1.信息来源。
（1）事件发生单位与引发事件的药品生产、经营和使用单位报告的信息；
（2）药品上市许可持有人报告的信息；
（3）市政府和市场监管部门的报告；
（4）检验机构、不良反应（事件）监测机构等药品安全相关技术机构监测、分析结果；
（5）公众举报信息；
（6）媒体披露与报道信息；
（7）省有关部门、外市向本市通报的信息；
（8）其他渠道来源的信息。
2.报告主体。
（1）发生事件的医疗卫生机构、药品上市许可持有人以及药品生产、经营、使用单位；
（2）药品不良反应（事件）监测机构；
（3）市场监管、卫生健康行政部门；
（4）药品检验机构；
（5）事发地政府；
（6）鼓励其他单位和个人向各级政府及市场监管部门报告药品安全突发事件的发生情况。
其他单位和个人应当向各级政府及有关部门报告事件及其隐患的相关信息。
3.报告程序和时限。按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。
（1）药品上市许可持有人以及药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良反应（事件）后，应当立即通过电话或者传真等方式报市场监管部门、卫生健康行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
（2）市场监管部门获知药品群体性不良反应（事件）后，应当立即与同级卫生健康行政部门联合组织开展现场调查，核实事件情况，研判事件发展趋势，评估事件性质，并将调查结果报送我市党委、政府和上级市场监管部门、卫生健康行政部门。
对评估为一般药品安全突发事件（Ⅳ级）的，我市党委、政府及市场监管部门须在事发2小时内，向唐山市党委、市政府及市市场监管局报告。
对评估为较大药品安全突发事件（Ⅲ级）的，我市党委、政府及市场监管部门须在事发1小时内向唐山市市党委、市政府及市市场监管局报告。
对评估为重大药品安全突发事件（Ⅱ级）或特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）的，我市党委、政府及市场监管部门须在事发20分钟内向唐山市市党委、市政府及市市场监管局报告，同时可越级向省委、省政府及省药品监管局报告。
（3）特殊情况下，对可能造成重大社会影响的药品安全突发事件，药品不良反应监测机构及药品上市许可持有人、药品生产经营企业、医疗卫生机构等责任报告主体可直接向唐山市党委、市政府和市市场监管局以及省委、省政府和省药品监管局报告。
信息报送时限另有规定的，按有关规定执行。
4.报告内容。按照事件发生、发展、控制过程，事件信息报告分为初报、续报和终报。
（1）初报：初报是事发地市场监管部门在获知事件发生后报告的初始信息，内容包括：信息来源、事件发生时间、地点、当前状况（死亡人数、重症人数、疑似人数；可能涉事产品、企业信息等）、危害程度、先期处置、发展趋势研判以及需上级协调解决问题等内容。
（2）续报：续报是事发地市场监管部门在事件处置过程中的阶段性报告，主要内容包括：事件进展、调查处置（卫生监督学调查和流行病学调查等）情况、舆情研判、原因分析、事件影响评估、后续应对措施等信息。对特别重大药品突发事件，我市党委、政府和市场监管部门每小时向唐山市市委、市政府和市市场监管局报告1次动态信息；对重大药品安全突发事件，每2小时报告1次动态信息；对较大、一般药品安全突发事件，每日报送1次续报直至事件调查处理结束。
（3）终报：终报是事件处置结束后的总结评估报告，应在事件处置结束后7个工作日内报送。主要内容包括：基本情况、事件定性、应对情况、原因分析、处罚情况、责任追究（认定）、经验教训、改进措施等内容。对特别重大、重大药品安全突发事件，由省总指挥部统一综合有关情况，形成专题报告，向省委、省政府报告；对较大药品安全突发事件，由唐山市总指挥部统一综合有关情况，形成专题报告，呈报省委、省政府；对一般药品安全突发事件，由我市党委、政府起草总结报告，按规定程序逐级呈报上级党委、政府。
（4）核报。接到上级党委、政府及有关部门要求核报的信息，要迅速核实，电话反馈时间原则上不超过30分钟；对明确要求书面报告信息的，反馈时间不得超过1小时。
5.报告途径。
初报和续报由单位主要负责同志或分管负责同志签发后，通过电子公文传输系统、传真、电子邮箱等形式报告；终报按照突发事件级别，由省总指挥部总指挥、市总指挥部总指挥或县级党委、政府主要负责同志签发后，以正式文件形式上报；报告内容涉及秘密的，应按照有关规定办理。
四、应急响应
（一）事发地先期处置。
事件发生后，我市政府以及市场监管部门、卫生健康行政部门、公安部门等有关部门应当立即赶赴现场，组织开展先期处置，进行调查核实，采取必要措施防止事态扩大蔓延，并对事件危害进行风险分析评估，初步判定事件级别。
1.市场监管部门：依法采取必要紧急控制措施，对涉事药品进行查封、扣押；对涉事药品的供货渠道、索证索票、储存验收、运输等进行调查；责令药品经营和使用单位暂停经营和使用渉事药品，防止危害蔓延扩大；开展药品不良反应（事件）初步调查。其中涉及辖区内药品生产、批发企业的，立即报告唐山市市场监管局，唐山市市场监管局同时报告省药品监管局，由省药品监管局组织对企业进行调查处置。
2.卫生健康行政部门：组织医疗卫生机构实施医疗救援，积极开展患者救治；对相关患者病历资料进行封存，配合市场监管部门对问题药品的使用情况进行调查。
3.公安部门：加强事件现场及周边区域的治安管理；对事件中涉嫌刑事犯罪的，依法开展侦办工作。
4.新闻宣传部门：做好舆情引导和应对工作。
（二）响应分级。
根据事件的严重程度和发展态势，按照特别重大（I级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）4个级别启动事件应急响应。
I级应急响应：经评估认为符合特别重大药品安全突发事件标准时，省药品监管局提出应急响应建议，经省委、省政府批准，由省政府启动Ⅰ级应急响应，同时在国务院或相关指挥机构领导下开展应急处置工作。
Ⅱ级应急响应：经评估认为符合重大药品安全突发事件标准时，市政府按照报告程序，向省政府及省药品监管局报告情况并提出事件应急响应级别建议，由省药品监管局组织研判，报请省委、省政府批准，由省政府启动Ⅱ级响应，同时在国家药监局|国家药品监督管理局领导或指导下开展应急处置工作。在省政府领导下，省总指挥部、前方指挥部和市政府组织实施事件应急处置，由省药品监管局向国家药监局|国家药品监督管理局报告相关情况。
Ⅲ级应急响应：我市政府经评估认为符合较大药品安全突发事件标准时，按照报告程序，向唐山市市政府及市市场监管局报告情况并提出事件应急响应级别建议，由唐山市市场监管局组织研判，报请唐山市市委、市政府批准，由唐山市市政府启动Ⅲ级响应。在唐山市市政府领导下，我市政府组织实施事件应急处置，由唐山市市场监管局向省药品监管局报告相关情况。
Ⅳ级应急响应：经市场监管部门评估认为符合一般药品安全突发事件标准时，按照报告程序，由市场监管部门报请我市党委、政府批准，由我市政府启动Ⅳ级响应，组织实施事件应急处置，并向唐山市市市场监管局报告情况。
（三）响应措施。
1.启动Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级应急响应后，我市政府及唐山市政府在省相关指挥机构领导下，按照属地管理原则做好应急处置工作。
2.Ⅳ级应急响应。我市政府按照分级响应原则，制定Ⅳ级应急响应措施。
市市场监管局对Ⅳ级药品安全突发事件进行密切跟踪，对处置工作给予指导和支持，必要时在全市范围内对事件涉及药品采取紧急控制措施。
（四）响应调整。在事件处置过程中，应遵循事件发生、发展的客观规律，结合实际情况和处置工作需要，根据评估结果及时调整应急响应级别。
1.级别提升。当事件进一步加重，影响和危害有扩大蔓延趋势，情况复杂难以控制时，应当及时提升响应级别，加大应急处置力度，确保迅速、有效控制事件的影响和危害。
2.级别降低。当事件危害或不良影响得到有效控制，经研判认为事件危害或不良影响降低到原级别评估标准以下，且无进一步蔓延趋势的，应当及时降低应急响应级别。
（五）响应终止。当患者病情稳定或好转，没有新发、次发病例，引发事件的药品得到有效控制，事件危害已消除，经分析评估认为可终止应急响应的，应当及时终止应急响应。
（六）信息发布。事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则，由我市指挥部或者授权其新闻宣传组统一协调、组织报道，通过接受记者采访、召开新闻发布会等多种方式，利用广播、电视、报纸、政府网站、重点新闻网站、微博、微信等多种途径，发布事件及应急处置工作情况，回应社会关切，澄清不实信息，正确引导舆论。
特别重大、重大药品安全突发事件信息由省总指挥部报请上级批准，按要求统一发布；较大药品安全突发事件信息由唐山市市总指挥部报请上级批准，按要求统一发布；一般药品安全突发事件信息由我市政府报请上级批准，按要求统一发布。
按照突发事件级别，我市政府应当在第一时间向社会发布权威信息，并根据事件发展情况，组织做好后续信息发布工作。信息发布内容应当包括事件概况、严重程度、影响范围、应对措施、需要公众配合采取的措施、公众防范常识和事件处理进展情况等。
五、后期处置
（一）善后处置。善后处置工作由市政府负责，市政府及其相关部门提供支持。
1.按照事件级别，由市场监管部门根据调查结果和认定结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施。
涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作；
确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产经营使用单位进行查处；
确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生健康行政部门对有关医疗机构依法处理；
确定是新的严重药品不良反应（事件）的，由省药品监管局统一报请国家药监局|国家药品监督管理局组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策；
确定是其他原因引起的，按照有关规定处理。
2.妥善处理因药品安全突发事件造成的群众来信来访及其他事项。
（二）总结评估。特别重大、重大药品安全突发事件应急处置工作结束后，由省总指挥部办公室及时组织相关部门、工作组对事件的处理情况进行评估，向省委、省政府和国家药监局|国家药品监督管理局专题报告；对较大药品安全突发事件，由唐山市总指挥部办公室组织开展总结评估，报市委、市政府批准后，上报省委、省政府和省药品监管局；对一般药品安全突发事件，由我市党委、政府开展总结评估，按规定程序逐级报送上级党委、政府、药品监管部门。总结评估应分析事件原因和影响因素，评估应急处置工作开展情况和效果，总结经验教训，提出对类似事件的防范和处置建议或预案修改建议。
（三）责任与奖惩。对在处置药品安全突发事件中作出突出贡献的集体和个人，应按照有关规定给予表彰和奖励。对在药品安全突发事件的预防、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人，依照有关法律法规给予处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。
六、应急保障措施
（一）队伍保障。强化应急处置专业队伍能力建设，市政府适时组织开展应急培训和演练，提高事件快速响应和应急处置能力。药品安全应急处置专业队伍及其他相关应急队伍应当积极参加事件应对工作。充分发挥应急处置专家队伍作用，为事件应急处置制订方案、评估危害等工作提供咨询建议。
（二）信息保障。市市场监管局应会同市政府有关部门充分利用大数据技术，对药品不良反应（事件）监测、疫苗预防接种异常反应、药物滥用监测、药品检验、投诉举报等药品安全信息与热点敏感信息进行采集、监测和分析。市场监管部门应当充分发挥协管员、信息员的作用，畅通信息报告渠道，确保事件信息及时收集、报送。
（三）医疗保障。卫生健康行政部门建立功能完善、反应灵敏、运转高效的医疗救治体系，在药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件发生后迅速开展医疗救治。
（四）技术保障。市政府有关部门应当提高事件监测、预警、预防和应急检验检测等技术水平，促进交流与合作，为事件应急处置提供技术保障。
（五）资金和物资保障。市政府应当对事件应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用提供有效的保障，提供应急处置资金，所需经费列入同级财政预算；建立应急装备、物资储备体系，并做好应急装备、物资储备使用后的补充。
七、预案管理
（一）宣教培训。市政府及市场监管部门、卫生健康行政部门等有关部门应当对监管人员、药品上市许可持有人、药品生产经营者、医疗卫生人员及社会公众开展应急知识宣传、教育与培训，增强应急责任意识，提高公众的风险意识和防范能力。
（二）应急演练。市政府和有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期与不定期相结合的方式，组织开展应急演练，检验和强化应急响应和应急处置能力，及时对应急演练进行总结评估，完善应急处置措施。
（三）预案编制修订。本预案由市市场监管局会同市有关部门编制，并根据形势变化和实施中发现的问题及时进行修订，报市政府批准后实施。
（四）预案解释。本预案由市市场监管局负责解释。
（五）预案实施。本预案自发布之日起实施。
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